1컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Cordex Biologics Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 날짜 기재하지 않았다. 전자서명(electronic signature)에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하승인(release)을 위한 평가가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다. 문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
7품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
8불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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