1기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Resilience Biotechnologies Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
건물·시설(premises)의 유지관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료의 각 로트 또는 배치가 의약품 제조에 사용되기 전에 원료 규격에 대해 시험되지 않았다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실의 설계·장비 및/또는 유지관리가 미흡했다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
멸균필터의 완전성시험(integrity test)에 대한 문서화가 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다. 위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
10기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
11품질부서 관리감독
중요 공정 및 절차가 정기적으로 평가되지 않았다. 연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
12설비/시설
업체는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 적절히 입증하지 못했다. 업체는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물·시설 및 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-11-12에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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