1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
Inspection Record
Lincoln Pharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
의약품의 청결하고 위생적인 제조·포장 및 표시를 보장하기에 작업자에 대한 최소 건강·위생 요건의 이행이 미흡했다.
3세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기에 세척 절차의 실행·실효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
5안정성/보관
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침·절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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