1기타 품질시스템
용기가 입고 시 세척되거나 표시되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control department)가 연간제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
6컴퓨터화시스템
주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
8설비/시설
건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
9세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
10시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
11규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
12원자재/공급업체 관리
회사가 의약품, 원료 및/또는 원료의약품(active ingredient)의 각 로트 또는 배치 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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