1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 절차서가 미흡했다.
Inspection Record
Pancap Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실의 설계·장비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
건물·시설이 세척이 가능하도록 및/또는 이물 축적을 방지하도록 건축 및/또는 유지관리되지 않았다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
7기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비·실행 및/또는 그 수준이 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
9기타 품질시스템
측정기기의 정확도 및 정밀도를 정기적으로 점검하지 않았다.
10설비/시설
공급자·제조원·시험소·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
12교육/작업자
회사가 교육의 유효성을 평가하지 않았다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
13표시/포장
수입업체가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-01-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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