1표시/포장
수입업자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
Inspection Record
Germiphene Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 서면 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
4안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6설비/시설
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 관리가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실의 설계·장비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
의약품 포장업자가 사업장에 1차 포장자재를 입고한 후 실시하는 확인시험(identity test)이 미흡했다.
10안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
11기타 품질시스템
서면 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
12기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
13규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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