1안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있도록 보관 및 운송 조건을 보장하기 위한 지침과 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Univar Solutions Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 계속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
4표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시기재 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
5규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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