1기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Univar Solutions Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
벌크 의약품, 공정 중 의약품, 원료 또는 포장재에 요구되는 정보가 모두 표시되지 않았다.
3설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
4교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원에 대한 교육훈련이 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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