1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Salient Medical Solutions Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하고 다른 부서와 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
4설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
5안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
7불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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