1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하며 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
Inspection Record
Sciences de la Peau Crescita Inc. / Crescita Skin Sciences Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
3기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비, 실행 및/또는 수준이 미흡했다.
4불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다. 문서화된 회수 체계에 각 의약품을 추적할 수 있는 유통기록이 포함되어 있지 않았다.
5기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고, 조제 및/또는 취급이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
8품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
서로 다른 제품에 대한 작업이 동일한 실내에서 동시에 또는 연속하여 수행되었다. 부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
11안정성/보관
구매한 배지의 보관, 운송, 기록 및/또는 시험에 대해 마련된 절차가 미흡했다.
12컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
13일탈/CAPA/조사
기준으로부터의 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
14설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
15오염/교차오염 관리
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계, 건축, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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