1기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
Inspection Record
Srini Pharmaceuticals Pvt Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3설비/시설
설비의 예방정비(preventative maintenance) 및 수리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
5기타 품질시스템
정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
6설비/시설
설비의 설계·제작·운전 및/또는 배치가 의약품의 오염을 방지하기에 미흡했다.
7오염/교차오염 관리
건물·시설(premises)이 오염을 방지하도록 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
8기타 품질시스템
문서화된 규격(specification)이 미흡했다.
9설비/시설
설비의 설계·제작 및/또는 배치가 설비의 적절한 세척·소독 및/또는 점검을 가능하게 하지 않았다.
10기타 품질시스템
완제품 출하판정(release)을 위한 평가가 미흡했다.
11불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
12규제보고/변경관리
변경관리(change control) 체계가 변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 미흡했다.
13기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
14원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 제조업자(fabricator) 간 문서화된 계약의 구비 및/또는 내용이 미흡했다. 원료 공급업체 인증 프로그램에 따른 감사보고서가 구비되지 않았거나 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
