1안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Clarins Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
4불만/회수
품질관리부서(quality control department)가 의약품 품질에 관한 불만을 인지하여 적절한 담당자에게 전달하는 역량이 미흡했다. 불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
7기타 품질시스템
보관용 검체(retention sample)에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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