1설비/시설
공급업체·제조업체·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Clarins Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
4기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
5규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
승인된 기준(specification)에 따라 시험을 수행하지 않았다. 진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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