1기타 품질시스템
보관용 검체(retention sample)에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4안정성/보관
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료·제품·포장재의 취급이 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
주요 제조 및 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자 간 문서화된 계약의 구비 및 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
