1표시/포장
핵심 제조공정이 밸리데이션되지 않았다. 포장 제품에 대한 마스터제조지시서(master formula)가 요구되는 정보를 포함하지 않았다. 포장 작업이 문서화된 운영절차서 또는 규격에 따라 수행되지 않았다.
Inspection Record
Pantheon Cannabis Group Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품 안정성 프로그램(stability program)이 해당 의약품이 제조된 매년마다 모든 함량(strength)별 최소 1개 배치를 포함하지 않았다.
3컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치, 설계, 운전, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
5설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 해당 전자시스템은 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
6교육/작업자
문서화된 위생(hygiene) 프로그램이 직원 및/또는 방문자에 대한 복장 요건 및/또는 위생 절차를 명확히 규정하지 않았다.
7세척밸리데이션
문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비, 실행 및/또는 그 수준이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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