HK Kolmar Canada, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다. 시설이 세척이 가능하도록, 또한 이물의 축적을 방지하도록 시공·유지관리되지 않았다.

작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.

시약 및 배지의 수령·조제·취급이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.

제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.

비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.

공급자, 제조업자, 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.

컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 측정기기의 정확성 및 정밀성이 정기적으로 점검되지 않았다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.

제조기준서(master production document)가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.

원료·포장자재·표시자재·완제품 및/또는 재가공 중인 제품에 대한 품질관리부서의 승인이 미흡했다.

사용 전 원료 및/또는 포장자재의 격리보관·검체채취·시험·출고 승인이 미흡했다. 품질관리부서가 제품 품질에 관한 모든 결정에 참여하지 않았다.

일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 품질관리부서가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(reworking)을 적절히 승인·평가 및/또는 문서화하지 않았다.