1기타 품질시스템
Inspection Record
Delmar Chemicals Inc./Les Produits Chimiques Delmar Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
3기타 품질시스템
문서화된 기준규격(written specifications)이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized systems)을 포함한 장비의 교정(calibration), 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료, 포장재, 중간제품, 벌크 의약품(bulk drugs) 및/또는 완제품의 구획·분리(segregation), 재고 선입선출(rotation of stock) 및/또는 운송이 미흡했다.
6설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(out-of-specification, OOS) 시험 결과에 대한 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서 책임자의 교육, 경력 및/또는 감독이 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
특수한 격리·봉쇄(containment)가 필요한 작업에 대해 마련된 조치가 미흡했다. 작업소(premises)가 오염을 방지하도록 설계, 시공, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
10설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
12교육/작업자
문서화된 위생 프로그램(hygiene program)을 제조소 인원 및/또는 방문자가 준수하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-07-13에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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