1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Delmar Chemicals Inc./Les Produits Chimiques Delmar Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
3세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차, 방충·방서 대책이 미흡했다.
4기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료가 기준에 따라 시험되지 않았거나, 기준에 부적합했거나, 사용기한이 경과됐다.
6교육/작업자
종업원의 직무기술서, 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
7컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
9불만/회수
품질관리부서(quality control unit)가 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만에 대해 철저한 조사·평가가 이루어지도록 하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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