1설비/시설
제조공정, 장비 및 자재에 대한 평가가 부적절했다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
3세척밸리데이션
세척절차의 실행, 효과성 및 밸리데이션이 비위생적 상태를 방지하기에 부적절했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서의 원료, 포장재, 공정중간 의약품, 벌크 의약품에 대한 문서화, 표시 및 격리보관(quarantine)이 부적절했다.
5시험실/품질관리
의약품 제조에 사용되는 모든 원료에 대해 품질관리부서가 승인한 규격이 구비되어 있지 않았다.
6불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 부적절했다. 불만(complaint) 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가, 기록, 후속조치 및 조사가 부적절했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-08-04에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
