1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 부적절했다.
Inspection Record
Amorepacific Canada Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
제조지시서 원본(master production document)이 부적절했다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서가 연간제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
4시험실/품질관리
제조, 포장, 표시기재, 시험, 보관, 운송 방법 및 절차에 대해 시행 전 품질관리부서 책임자가 수행하는 검토 및 승인이 부적절했다.
5설비/시설
6안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 부적절했다.
7기타 품질시스템
재판매를 검토 중인 반품 의약품의 평가 절차에서 지적사항이 확인됐다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-07-28에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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