Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 마련된 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다. (21 CFR 211.166(a)) 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사 의약품의 화학적·미생물학적 특성이 표기된 유효기간 동안 허용 가능한 수준으로 유지됨을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 2025년 2월 26일자 답변에는 출하된 (b)(4) 에 대한 (b)(4) 유효기간을 뒷받침하는 안정성 데이터가 없었다고 명시되어 있습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 따르면, 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 (b)(4)를 포함한 입고 구성성분의 확인시험을 수행하였음을 입증하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 2025년 2월 26일자 답변에는 제조에 사용하기 전에 구성성분에 대한 확인시험을 수행하지 않는다고 기재되어 있습니다. 또한 귀사는 다음을 수행하지 않았습니다…
귀사는 품질관리부서에 적용되는 서면 책임과 절차를 수립하고 해당 서면 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사가 제공한 기록과 정보는 OTC 의약품 제조를 감독할 CGMP 책임과 권한을 가진 품질부서(QU)를 수립하기 위한 서면 절차를 이행하지 못하였음을 보여줍니다. 예를 들어, 귀사의 답변에는 변경에 관한 QU 절차가 없었다고 기재되어 있습니다…
귀사는 무균이라고 표방하는 약제품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 확립하고 준수하지 못하였습니다. 또한 귀사는 확인시험, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 표준에의 적합성을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격을 포함하는 실험실관리를 확립하지 못하였습니다(21 CFR…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 부족 704(a)(4) 요청에 대한 답변에서 귀사는 (b)(4)를 포함한 의약품에 대해 밸리데이션 활동을 수행하지 않았다고 진술하였습니다. 공정 밸리데이션은 다음의 타당성을 평가합니다…
미국 FDA가 2025-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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