Aqualex Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절하게 설계되고, 충분한 크기를 갖추며, 적합한 위치에 설치되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 귀사는 OTC 의약품 제조에 (b)(4) 용수를 구성성분으로 사용합니다. 귀사는 다음에 사용되는 용수 생산에 적합하도록 (b)(4) 용수 시스템을 적절히 설계하지 않았습니다…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적 및 미생물학적 특성이 확립된 규격을 충족하고 부여된 다음의 기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지함을 입증할 적절한 안정성 자료가 없었습니다…

귀사는 각 배치의 의약품에 대해, 필요한 경우 유해미생물이 없어야 한다는 요건을 충족하기 위해 요구되는 적절한 실험실시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 유통 전 귀사 의약품의 각 배치에 대해 적절한 출하시험을 실시하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 완제품…에 사용되는 배지에 대한 증식촉진시험(growth promotion testing)을 실시하지 않은 채 귀사의 OTC SPF 자외선차단제 의약품 다수의 배치를 미국 시장에 출하 승인하였습니다…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 CGMP 기록을 적절히 관리하도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 직원이 다음과 같이 행동함에 따라 권한이 있는 직원만 CGMP 기록을 변경할 수 있도록 하는 적절한 관리가 마련되도록 보장하지 않았습니다…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 일반의약품(OTC) 자외선(UV) 차단지수(SPF) 자외선차단제를 위탁 제조합니다. 귀사는 다음을 적절히 밸리데이션했음을 입증하는 자료를 제출하지 않았습니다…