Foshan Yiying Hygiene Products Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품에 적절한 안정성시험으로 뒷받침되는 유효기한이 표시되도록 보장하지 못하였습니다 (21 CFR 211.137(a)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 안정성시험을 수행하지 않았음을 나타냈습니다. 따라서 귀사는 의약품 내 활성성분이 유효기간 동안 안정적으로 유지된다는 것을 입증하지 못하였습니다. 적절한 안정성 자료 없이는 귀사의 의약품이 부여된 유효기간 동안 확립된 규격 및 사전에 정해진 모든 품질 기준을 충족하는지 보장할 수 없습니다.

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). section 704(a)(4)에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변에는 제조 공정이 재현 가능하고 관리되어 다음과 같은 제품을 산출하도록 보장하지 않았다고 기재되어 있습니다…

귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 각 활성성분의 확인 및 함량을 포함하여 출하 전 의약품 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 판정하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사는 (b)(4) 를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 그 밖의 정보 요청에 대한 귀사의 답변은, 귀사가 미국 시장으로 출하되는 의약품에 대해 적절한 완제품 시험을 실시하지 않았음을 나타내었습니다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 그 용도에 적절한 모든 사전 결정된 품질특성에 부합함을 보증하기 위한 CGMP의 필수 요소입니다. 의약품은 출하 및 유통 전에 활성성분의 확인 및 함량에 대해 시험되어야 합니다. 적절한 시험 없이는 귀사의 의약품이 출하 전 적절한 규격에 부합함을 보증하는 적절한 과학적 증거를 확보할 수 없습니다.

귀사는 생산되는 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 담은 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 못하였습니다 (21 CFR 211.188). 704(a)(4)항에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사가 제조 공정의 모든 중요한 단계를 문서화하지 않았음을 나타냈습니다. 예를 들어, 귀사는 답변에서 다음과 같이 진술하였습니다: "…본 사업장은 당사의 모든 배치에 대하여 배치 생산 기록을 작성하지 않는다…"

귀사는 의약품의 각 구성성분의 동일성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 귀사의 구성성분 공급업체의 시험분석에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사가 귀사의 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 동일성을 적절히 시험하지 않았음을 나타냈습니다. 귀사는 또한 귀사의 활성성분 (b)(4) 에 대해 (b)(4) 시험을 실시하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 원료가 귀사의 의약품 제조에 사용되기 전에 적절한 규격에 부합한다는 과학적 증거를 귀사는 갖고 있지 않습니다. 제조업체로서, 귀사는 (b)(4) 내 (b)(4) 존재 여부에 대한 시험을 포함하여, 적절한 품질을 보장하기 위해 생산에 사용하기 전에 의약품 구성성분을 검체채취, 시험 및 검사할 책임이 있습니다. (b)(4) 로 오염된 (b)(4) 의 사용은 전 세계적으로 인체에 다양한 치명적인 중독 사고를 초래하였습니다. FDA의 지침문서 (b)(4) 를 참조하십시오.