1시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사의 시험실 관리는 부적절했습니다. 예를 들어, 다음에 사용되는 미생물학적 방법은…
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 ‘Rhinase D’를 포함하되 이에 국한되지 않는 일반의약품(OTC)의 제조공정을 밸리데이션했음을 입증하는 자료를 제공하지 않았습니다. 귀사는 적격성 평가가 부족했습니다…
3안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 적절한 안정성 프로그램을 수립하고 제조하는 OTC 의약품의 적절한 사용기한을 결정하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 ‘Rhinase D’에 5년의 사용기한을 부여했습니다…
4품질부서 관리감독
귀사는 각 원료, 의약품 용기 및 마개 로트를 적절히 검체채취, 시험 또는 검사하고 품질관리부서가 사용을 승인할 때까지 사용을 보류하지 않았습니다(21 CFR 211.84(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 각 원료 로트의 모든 입고분에 대해 시험하지 않았습니다. 구체적으로, 모든 입고분에서 디에틸렌글리콜(DEG) 및 에틸렌글리콜(EG)을 검출하기 위한 특정 확인시험이 없었습니다…
5설비/시설
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 사용목적에 따른 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계, 충분한 크기 및 적합한 위치를 갖추도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 의약품 제조에 사용되는 정제수시스템은 사용목적에 맞게 적절히 설계·유지관리되지 않았습니다. 예를 들어, 용수시스템에는 데드레그가 있었고 지속적으로…되지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
