Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, 라벨링 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.22(a)). 귀사는 완제품 시험 및 기타 품질 기능에 대한 적절한 감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서(QU)는 규격 부적합(OOS)에 대한 조사를 개시하고 문서화하지 못하였습니다…

귀사는 각 원료의 검체에 대해 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 공급업체 시험결과의 신뢰성을 확립하지 않고 공급업체의 입고 원료 시험성적서(COA)에 의존했습니다. 또한 대표 COA에는 의약품 제조에 비의약품 등급 질산칼륨을 사용한 것으로 기재되어 있습니다. 제조업체로서 귀사는…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 부재 귀사는 모든 의약품의 제조공정을 밸리데이션했음을 입증하는 자료를 제공하지 않았습니다. 실사 중 귀사의…에 관한 밸리데이션 문서를 요청했을 때…

귀사는 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도의 구획된 구역이나 기타 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)). 귀사는 나트륨플루오라이드(sodium fluoride), 주석플루오라이드(stannous fluoride), 질산칼륨(potassium nitrate)을 함유한 치약 및 구강청결제 제품을 포함한 완제의약품을, 귀사 시설에서 (b)(4)를 포함한 다수의 비의약 물질을 제조하는 데 사용하는 것과 동일한 장비를 사용하여 제조하고 있습니다. 본 제품에는 "주의: …로부터 멀리 두십시오"라는 라벨이 부착되어 있습니다…

귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사의 시험실 관리는 부적절했습니다. 예를 들어, • 귀사는 용수가…임을 입증하지 못했습니다…