Colonial Dames Company, Ltd — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리 및 위생처리 및/또는 멸균하지 않았으며, 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(a) 및 (b)). 귀사의 세척 절차는 다음으로 뒷받침되지 않았습니다…

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절하게 설계되고, 충분한 크기를 갖추며, 적합한 위치에 설치되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 의약품(예: Oxygenetix Institute (b)(4)) 제조에 사용되는 귀사의 (b)(4) 용수 시스템은 의도된 용도(즉, 세척, 조제)에 맞게 적절히 설계 및 유지관리되지 않았습니다. 귀사는 다음을 사용합니다…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 사람용 OTC 국소 여드름 의약품의 화학적 및 미생물학적 특성이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지함을 보여주는 적절한 안정성 자료가 없습니다…

귀사는 자사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 Oxygenetix Institute (b)(4) 및 Oxygenetix Institute Oxygenating Foundation Acne Control 을 포함한 여드름 치료용 국소 일반의약품(OTC)을 제조하고 있습니다. 귀사의 여드름 치료 의약품 제조…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사의 QU는 다음이 적절하도록 보장하지 않았습니다. 표준작업절차 밸리데이션 계획(예: 시험방법, 공정 밸리데이션)…