1일탈/CAPA/조사
귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 책임과 절차를 문서화하고 해당 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사는 품질부서(QU)의 책임과 관리를 정의하는 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 규격일탈(OOS) 조사, CAPA, 장비 적격성평가 및 공정 밸리데이션, 안정성 프로그램 등에 관한 적절한 절차를 수립하지 않았습니다…
Inspection Record
Little Moon Essentials, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대하여, 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 승인 전에 판정하기 위한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 Asana Kisser(국소 진통제)를 포함한 귀사의 OTC 국소 의약품의 각 배치에 대하여 유통 전 분석시험 및 미생물학적 출하 승인 시험을 실시하지 못하였습니다. 의약품…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 원료의약품(API) 및 기타 고위험 구성성분을 포함하여 일반의약품(OTC) 제조에 사용되는 모든 입고 원료를 시험하지 않았습니다. 귀사는…
4안정성/보관
귀사는 적절한 안정성 시험으로 뒷받침되는 사용기한이 의약품에 표시되도록 보장하지 않았습니다. 또한 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a) 및 211.137(a)). 귀사는 적절한 안정성 프로그램을 수립하지 않았고 다음이 부족했습니다…
5공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 모든 의약품의 제조공정을 밸리데이션했으며 품질 제품을 일관되게 공급할 수 있음을 보장한다는 점을 입증하지 못했습니다. 실사 중 귀사는…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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