Respilon Production S.R.O. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 성분의 정체성을 확인하기 위한 최소한의 테스트를 수행하지 않았습니다. 귀사는 또한 적절한 간격으로 귀사의 성분 공급업체의 테스트 분석의 신뢰성을 검증하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 섹션 704(a)(4)에 따른 기록 요청에 대한 귀사의 응답에서는 귀사가 귀사의 의약품 제조에 사용되는 각 입고 성분의 정체성을 테스트하지 않는다고 밝혔습니다, 예를 들어 (b)(4)…

귀사는 확립된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 실험실 기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다(211.194(a)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사의 완제 의약품의 시험성적서(Certificate of Analysis)가 (b)(4) 함량에 대한 개별 시험 결과를 제공하지 않았음을 나타냈습니다. 귀사가 시험성적서로 제공한 “배치생산(Batch Production)” 기록은 “적합성(Conformity)” 항목에 “합격(PASSED)”이라고 기재하고 있으나 정량시험 결과를 제공하지 않습니다. CGMP 컨설턴트 권고 당국이 귀사에서 확인한 위반사항의 성격에 근거할 때, 귀사는 귀사의 운영을 평가하고 귀사가 CGMP 요구사항을 충족하도록 지원하기 위해 21 CFR 211.34 에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 고용하여야 합니다. 자격을 갖춘 컨설턴트는 또한 CGMP 준수를 위해 귀사의 전체 운영에 대한 포괄적인 6대 시스템 감사1를 실시하고, 귀사가 FDA와의 준수 상태 해결을 진행하기 전에 귀사의 시정조치 및 예방조치의 완료 및 효과성을 평가하여야 합니다.

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 요청에 대한 귀사의 답변은, 귀사의 의약품 라벨에 유효기한이 표시되어 있음에도 불구하고 귀사가 제조하는 OTC(일반의약품) 의약품에 대해 안정성시험을 수행하지 않았음을 나타냈습니다. 적절한 안정성시험 없이는, 귀사의 의약품 내 활성성분이 제품의 유효기간 동안 함량, 순도 및 품질을 유지하는지를 뒷받침할 과학적 증거가 없습니다.

귀사는 시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 설정하고 문서화하는 데 실패하였습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사가 섹션 704(a)(4)에 따라 기록 요청에 대한 응답에서 원자재 및 완제 의약품 분석에 사용된 시험 방법을 적절히 밸리데이션하지 못했음을 나타냈습니다. (b)(4)에 대한 활성 성분 시험의 방법 밸리데이션 또는 검증이 완료되지 않았습니다. 귀사의 분석 방법은 …

귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 요청에 대한 귀사의 답변은 귀사가 의약품 제조공정이 재현 가능하고 관리되고 있음을 입증하기 위해 이를 적절히 밸리데이션하지 못하였음을 나타냈습니다. 공정 밸리데이션은 공정의 전체 수명주기에 걸쳐 설계의 타당성과 관리 상태를 평가합니다. 제조공정의 각 중요 단계는 적절하게 설계되어야 하며 원료 투입물, 공정 중 물질 및 완제 의약품의 품질을 보장해야 합니다. 공정 적격성평가 연구는 배치 간 변동을 특성화하고 초기 관리 상태가 수립되었는지를 판단하기 위해 배치를 평가하기 위하여 각 중요 공정 단계에 걸친 집중적인 모니터링과 시험을 포함합니다.