1문서화/기록관리
귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함된 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 못하였습니다(21 CFR 211.188). 귀사는 배치기록이 완전하고 모든 제조 활동과 작업이 동시에 기록되도록 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 실사 약 6개월 전인 2024년 12월에 제조된 배치 (b)(4)의 배치기록에는 완전한 내용이 포함되어 있지 않았습니다…
Inspection Record
LiquidCapsule Manufacturing, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성품의 샘플을 순도, 강도 및 품질에 대한 모든 관련 서면 규격과 일치하는지 확인하기 위한 동일성 시험을 수행하지 않았습니다. 또한, 귀사는 구성품 공급자의 시험 분석의 신뢰성을 적절한 간격으로 밸리데이션하고 입증하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 일반의약품(OTC) 제조에 사용되는 입고 구성품에 대한 적절한 동일성 시험을 수행하지 않았습니다. …
3시험실/품질관리
귀사는 성분, 의약품 용기, 마개(closures), 공정중 물질(in-process materials), 표시(labeling) 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 표준에 적합함을 보증하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 실험실 관리를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 귀사의 …을 보증하는 데 있어 귀사의 시험방법이 적절하였음을 입증하지 못하였습니다…
4공정밸리데이션
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위해 마련된 적절한 서면 생산 및 공정관리 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 부적절한 공정 시스템 밸리데이션 귀사는 귀사 의약품의 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 2017년에 제공된 밸리데이션 데이터에는 다음의 충전 및 포장이 포함되어 있지 않습니다…
5안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 따르지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사의 의약품이 설정된 규격을 충족하고, 표시된 유통기한 동안 적합한 상태를 유지함을 입증할 수 있는 적절한 안정성 시험 프로그램이 없습니다(b)(4). 예를 들어, 귀사는 …에 대한 표준작업절차(SOP)를 개정하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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