1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정구역이 무균조건(aseptic conditions)을 조성하기 위한 실(room) 세척 및 소독 시스템과 관련하여 미흡했다.
3문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록에 완전한 제조 및 관리 지시사항이 부족했다.
4무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
