1일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 못했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 의약품에서 유해 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
3공정밸리데이션
서면 제조 및 공정관리 절차가 수행 시점에 문서화되지 않는다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
