Alembic Pharmaceuticals Limited — FDA 483 지적사항

시험 방법의 적합성에 대한 검증은 실제 사용 조건에서 수행되지 않는다는 점에서 부족한다.

서면 기록이 항상 설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch 또는 해당 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사로 작성되는 것은 아닙니다.

의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 해당 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

처리 공간의 청소, 소독 및 생산 조건에 대한 시스템이 부족한다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.

~ 처리 구역에는 상태를 제어하는 ​​데 사용되는 설비를 유지 관리하기 위한 시스템이 부족한다.

설명할 수 없는 deviation/불일치와 batch의 이미 유통 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 검증하는 관리 절차가 확립되어 있지 않다.

마스터 production and control records이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않다.