1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
지적 내용
2설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 적절한 설계, 적절한 크기 및 의도된 사용과 세척 및 유지관리를 위한 작업을 용이하게 하기 위해 적절한 위치에 있지 않다.
3설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기 압착 장치를 적절하게 관리하기 위한 설비가 제공되지 않다.
4무균보증/무균공정
무균(sterile)으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에는 발생한 문제를 완전히 조사할 권한이 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
