1컴퓨터화시스템
제조지시서 원본(master production and control records) 또는 그 밖의 기록에 대한 변경이 승인된 담당자에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대해 시행되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
해당 배치가 이미 유통되었는지 여부를 철저히 검토하지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에, 구성원료 및 의약품이 확인·함량·품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.
4설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 원활히 수행할 수 있는 적절한 설계를 갖추지 못했다.
5설비/시설
의약품 제조에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
6기타 품질시스템
문서화된 절차서의 변경이 적절한 조직 부서에 의해 기안·검토·승인되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-05-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
