1무균보증/무균공정
해당 업체에는 bulk drug substances 및 구성품을 충분히 관리하는 절차 또는 공정이 없었다. 예를 들어 해당 업체는 비무균 bulk drug substances로 무균 의약품을 조제했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 아래 표에 나열된 제품을 포함하여 고객에게 배송되는 합성 멸균 의약품에 대해 문서화된 생산 워크시트를 유지하지 않았했다.
3교육/작업자
SEE를 운반하는 의약품의 조제, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원의 의류.
4기타 품질시스템
의약품의 혼동(mix-ups)을 방지하기 위해 설계된 절차가 수립되거나 이행되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 환경 상태를 모니터링하는 시스템이 미흡했다.
6표시/포장
외주제조시설 의약품의 라벨에 sections 503B(a)(lO)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모, 구조 및 위치를 갖추지 않았다.
8안정성/보관
업체는 조제 사용 전 비무균 유리 바이알에 대한 충분한 관리와 보관을 제공하는 절차 또는 공정을 갖추지 않았다.
9기타 품질시스템
제품 출하를 위한 완제품 시험에는 A.가 포함되지 않았다.
10무균보증/무균공정
무균이어야 하는 의약품에서 유해 미생물을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 또는 준수되지 않았다.
11무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
