1무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 서면 절차를 수립하고 준수해야 한다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
다음 절차 중 오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역이나 기타 관리 시스템이 회사 작업에 마련되어야 한다. 무균공정에는 필요에 따라 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 장비의 세척·소독 시스템이 포함된다.
3공정밸리데이션
서면 제조 및 공정관리 절차는 다양한 제조 및 공정관리 기능 수행 시 준수되어야 하며 수행 시점에 문서화되어야 한다.
4교육/작업자
의약품 제조·가공·포장 또는 보관에 종사하는 각 사람은 배정된 기능을 수행할 수 있도록 교육, 훈련 및 경험 또는 이들의 조합을 갖추어야 한다.
5원자재/공급업체 관리
제조 작업은 중간체 또는 API가 다른 자재에 의해 오염되는 것을 방지하는 방식으로 수행되어야 한다.
6컴퓨터화시스템
기록 변경이 권한 있는 인력에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되어야 한다.
7원자재/공급업체 관리
자재는 열화, 오염 및 교차오염을 방지하는 방식으로 취급·보관되어야 한다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-01-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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