Coast Quality Pharmacy LLC — FDA 483 지적사항

ISO 5로 분류된 무균공정(aseptic processing) 구역과 ISO 5로 분류된 무균공정(aseptic processing) 구역 주변의 분리된 생산 구역에는 적절하고 자주 청소하지 않은 먼지 수집 돌출부가 있었했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않했다.

무균 생산(aseptic production) 중 ISO 5 등급 무균공정구역(aseptic processing area)에서 조치가 필요한 미생물 오염(actionable microbial contamination)이 발견되었음에도 적절한 제품평가 및 시정조치(remedial action)를 실시하지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 제형에 비의약품 등급 원자재를 사용했다.

작업자가 가운 복장을 부적절하게 착용하여 가운 복장이 오염되었을 수 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch)로 확대되지 않았다.

작업자가 개방된 무균 유닛 및 기기 근처에서 빠르게 이동하여 공기흐름을 방해했고, ISO 5 등급 aseptic processing area(무균 공정 구역)로 낮은 품질의 공기가 유입될 위험을 증가시켰다.

장비, 자재 또는 소모품은 무균 공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

구성품, 의약품 용기 및 마개의 입고, 식별, 보관, 취급, 검체채취, 시험, 승인 및 부적합 처리를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 부족했다.