OPS International Incorporated D/B/A Olympia Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

제품 표시(Product Labeling): 귀사 외주시설(outsourcing facility)의 일부 의약품 라벨에 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서로 작성되어 있지 않았으며 완전히 준수되지 않았다.

제품 보고(Product Reporting): 귀 위탁조제시설(outsourcing facility)은 503B(b)(2)(A)조에서 요구하는 바에 따라 최근 6개월간 조제(compounded)한 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 503B(a)(10)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.