1설비/시설
OO a 생산에 사용된 장비가 제조 작업과 장비에서 취급·가공된 제품의 오염 방지를 위한 적절한 상태로 항상 유지 및/또는 보관되었다는 보증이 없었다.
지적 내용
2시험실/품질관리
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 시험실 관리 및 작업 측면에서 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성품의 규격 미충족을 철저히 검토하지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
5교육/작업자
의약품의 가공, 보관 및 시험에 종사하는 직원이 필요한 교육과 경험이 부족했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-07-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
