1기타 품질시스템
귀사는 함량이 표방 또는 표시된 것과 다르거나 순도 또는 품질이 표방 또는 표시된 수준보다 낮은 의약품을 출하하였다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 및 reject할 책임이 결여되어 있다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 아니다.
5시험실/품질관리
부적절한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않는다.
6설비/시설
건물 내 구성품, 의약품 용기, 마개 및 공정 중 물질의 흐름이 오염을 방지하도록 설계되어 있지 않다.
7시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
8설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오작동을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-05-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
