1시험실/품질관리
시험실 관리에는 구성품, 공정 중 물질 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
3설비/시설
위생처리에 사용할 방법, 장비 및 자재를 충분히 상세하게 설명하는 서면 절차가 부족했다.
4무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5교육/작업자
의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험이 부족했다.
6시험실/품질관리
의약품의 승인 기준에 대한 적절한 서면 규격 적합성 판정이 미흡했다.
7안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
8안정성/보관
의약품은 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 받지 않도록 적절한 온도 조건에서 보관되지 않았다.
9표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
