Wells Pharmacy, Inc — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관을 감독하는 책임이 있는 사람은 의약품이 표방하거나 표시된 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하는 방식으로 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.

귀 아웃소싱 시설은 section SOJB(b)(S)에서 요구하는 바와 같이 21 CFR 310.305에 따라 지침 또는 규정으로 정한 내용 및 형식 요건에 맞춰 FDA에 이상사례 보고서를 제출하지 않았다.

불만기록은 조사 결과와 후속조치를 포함하지 않아 미흡했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

구체적으로, 매일 현장에 있으며 귀사 배치기록(batch record)의 검토 및 출하, 정기 모니터링 검토, 환경 모니터링 프로그램 감독 등을 담당하는 귀사 품질보증 감독자는 경험 또는 권한 부족으로 품질 결정을 내리지 않는다고 진술했다.

품질관리부서는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인하고 반려할 책임이 부족했다.

추가 품질부서 우려와 관련되었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적합한 구조를 갖추지 않았다.

구체적으로, 귀사는 등급 구역에 청정 기류를 보장하지 않는 구조 및 장비 결함이 있으며, 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않았다.

귀사는 sections 503B(a)(5) and 503B(d)(2)의 의미에서 하나 이상의 승인 의약품의 본질적 사본에 해당하는 의약품을 조제했다.

장비 및 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.