1오염/교차오염 관리
직원은 오염을 방지하기 위한 소독을 수행하지 않았다.
Inspection Record
New Vitalis Pharmacy LLC dba New Vitalis Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
3설비/시설
생산 구역 바로 인접 구역에서 해충이 관찰되었다.
4오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.
5교육/작업자
직원이 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 해당 착용복이 오염될 수 있는 방식으로 착용했다.
6무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행했다.
7설비/시설
HEPA 필터는 각 둘레가 지지 프레임에 밀봉되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
