1기타 품질시스템
EMPLOYEE(S) NAME AND TITLE (Print or Type) 항목이었다.
지적 내용
2세척밸리데이션
원료의약품 캠페인 제조에 사용되는 장비의 세척 절차는 적절한 세척 및 오염 방지 조치를 가능하게 하도록 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3안정성/보관
원료의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서는 원료의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인할 책임이 부족했다.
5일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록에는 적절히 정당화된 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-06-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
