1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(l0)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
서면 기록이 항상 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되는 것은 아니었다.
6오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡했다.
7교육/작업자
직원들은 직무의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않했다.
8품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 모든 공정중 물질과 의약품을 승인 또는 부적합 처리할 책임과 권한이 부여되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-02-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
