Denver Solutions LLC dba Leiters Health — FDA 483 지적사항

아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(10)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

서면 안정성 시험 프로그램을 따르지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(10)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.