Laboratorios Farmaceuticos Rovi S. A. — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

멸균을 목표로 하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차를 따르지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.

설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 서면 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되어 있지 않았다.