Laboratorios Farmaceuticos Rovi S. A. — FDA 483 지적사항

완제의약품에 대한 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있고 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않았다.

공정 중 물질과 완제의약품 특성의 변동을 야기할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

시험실 관리에는 성분과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.