1교육/작업자
(인원, Personnel) 교육훈련 및 교육 필요사항 파악을 위한 절차가 적절히 수립되어 있지 않다.
Inspection Record
Nanchang Anobri Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
(품질감사, Quality Audit) 품질감사 절차가 적절히 수립되어 있지 않다.
3설비/시설
(시설 및 장비 시스템, Facilities and Equipment System) 장비의 세척 및 유지관리 절차가 세척·유지관리 책임의 배정에 관하여 미흡하다.
4문서화/기록관리
(생산 시스템, Production System) 배치 생산·관리 기록(batch production and control records)에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
5기타 품질시스템
(설계관리, Design Control) 설계·개발 활동을 기술하거나 참조하고 그 실행 책임을 규정하는 설계 계획(design plan)이 수립되어 있지 않다.
6원자재/공급업체 관리
(자재 시스템, Material System) 원자재(components)를 오염이 방지되는 방식으로 상시 취급·보관하지 못했다.
7시험실/품질관리
(시험실 관리 시스템, Laboratory Control System) 수립된 시험 절차와 시험실 관리 체계가 준수되지 않았다.
8공정밸리데이션
(공정 밸리데이션, Process Validation) 밸리데이션된 공정의 공정 파라미터를 모니터링하고 관리하기 위한 절차가 적절히 수립되어 있지 않다.
9시험실/품질관리
(시험실 관리 시스템, Laboratory Control System) 시험실 관리에 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
10기타 품질시스템
(문서관리, Document Controls) 문서관리 절차가 수립·유지되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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