1설비/시설
~r> (.iJ) (u, ,.., Novo Nordisk NS 원료의약품 제조 시설(FEI: 3002807751)의 IDS에서 수행되는 것으로 관찰된 물질 제조 및 가공 단위 작업은 tiiefb에 포함되지 않았다.b) <4> ~검토를 위해 FDA에 제출했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
master production and control records에 완전한 제조 및 관리 지시사항이 포함되어 있지 않았다.
3공정밸리데이션
routine production을 뒷받침하는 중요공정변수와 공정 중 관리의 밸리데이션 자료에 대한 전체 설명을 포함하여, thefb> (.J) IDS 제조공정 밸리데이션이 lb) < >에 적절하게 문서화되어 있지 않았다.
4기타 품질시스템
원료의약품의 확인, 함량, 품질, 순도를 보장하기 위한 제조, 가공, 포장 절차 문서가 부적절했다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
6기타 품질시스템
~bf(.iJ~ ater for b) (.iJ)의 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 시험하는 데 사용되는 일상적인 아몰 부피 --- - 손실 제조는 물 시스템의 용량을 대표하기에는 불충분했다. b(.iJ>7 및(b) (4) ~.
7기타 품질시스템
4{b) <> 1의약품(DS) 정제에 사용되는 f6}l.i1)7물 및/fC.iJJ 물이 물 시스템rfC.iJ) I의 총 미생물 수 및 유해 유기체에 대해 적절하게 제어된다는 것을 입증할 수 있는 정보가 충분하지 않았다.
8시험실/품질관리
시험실 관리에는 Qproduction 배양균이 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
